Tin tức

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Những yêu cầu trong sản xuất

Một trong những tiêu chí quan trọng khi lựa chọn nhà máy gia công thực phẩm chức năng chất lượng đó là nhà máy đó phải có chứng chỉ GMP. Vậy nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Có thể đánh giá dựa trên những tiêu chuẩn nào? Lời giải đáp chi tiết sẽ được chia sẻ trong bài viết dưới đây.

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

nhà máy đạt chuẩn GMP là gì
GMP là gì?

Trước khi tìm hiểu nhà máy đạt chuẩn GMP là gì, chúng ta phải hiểu được khái niệm GMP. GMP là từ viết tắt của Good manufacturing practice (Thực hành sản xuất tốt) là hệ thống đảm bảo sản phẩm được sản xuất liên tục theo tiêu chuẩn chất lượng. Hệ thống này được thiết kế để giảm các rủi ro trong quá trình sản xuất từ khâu nghiên cứu, kiểm định cho tới khi hoàn thành. Thông thường, các yếu tố tác động có thể gây ra rủi ro như hoạt chất trong thành phần quá nhiều hoặc quá ít, nhãn mác không đúng, ô nhiễm sản phẩm, hiểu lầm về công dụng. GMP bao gồm nhiều khía cạnh của sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, trang thiết bị, đào tạo nhân sự,…được liệt kê chi tiết dưới dạng văn bản.

nha may dat chuan GMP la gi
Nhà máy đạt chứng nhận GMP thực hành sản xuất tốt

Theo đó, từ khái niệm GMP, chúng ta có thể hiểu nhà máy đạt chuẩn GMP là cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO. Chứng nhận GMP là bằng chứng cho khả năng sản xuất, mức độ uy tín của doanh nghiệp. Chúng được xem là “tấm vé vàng” tăng lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp, đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất về chất lượng, đảm bảo an toàn với người tiêu dùng.

Thông thường, tiêu chuẩn GMP thường được ứng dụng cho các nhà máy hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm,….

nhà máy đạt chuẩn GMP
Nhà máy hoạt động ở các lĩnh vực cần áp dụng tiêu chuẩn GMP

4 loại chứng nhận GMP phổ biến

Hiện nay, có 4 loại giấy chứng nhận GMP được áp dụng phổ biến. Tùy theo điều kiện và tiêu chuẩn của từng loại hình sản xuất mà áp dụng giấy chứng nhận khác nhau.

  • Giấy chứng nhận WHO-GMP
  • Giấy chứng nhận ASEAN-GMP
  • Giấy chứng nhận EU-GMP
  • Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

Tại sao cần xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP?

nhà máy đạt chuẩn GMP là gì
Nhà máy đạt chuẩn GMP sẽ mang lại những lợi ích nhất định trong hoạt động sản xuất của doanh nghiệp

Nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP sẽ sở hữu nhiều lợi ích cụ thể như sau:

  • Chứng nhận GMP giúp cải thiện và nâng cao vệ sinh an toàn của hệ thống cơ sở sản xuất, đáp ứng yêu cầu của pháp luật về ATVSTP.
  • Quy trình sản xuất, thủ tục đều được phê chuẩn và thực hiện theo một tiêu chuẩn nhất định đem đến sự phù hợp với đặc điểm kỹ thuật.
  • Xác định yêu cầu phục vụ sản xuất rõ ràng.
  • Tiết kiệm chi phí tối ưu nhờ quá trình sản xuất được chuẩn hóa, đảm bảo đầu tư hiệu quả.
  • Nâng cao trình độ, nhận thức của đội ngũ lao động tham gia quá trình sản xuất.
  • Tăng độ uy tín, xây dựng hình ảnh của doanh nghiệp trong mắt khách hàng.
  • Tăng lợi thế cạnh tranh, thu lợi nhuận cao.
  • Nâng cao chất lượng sản phẩm.
  • Giảm thiểu rủi ro, sai sót, tiết kiệm được thời gian, chi phí, nhân lực
  • Tạo điều kiện thuận lợi trong hoạt động triển khai HACCP, ISO22000

Tiêu chí đánh giá nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

nha may dat chuan gmp
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP

Để đạt được chứng nhận GMP, nhà máy cần đạt được những tiêu chí dưới đây:

Hệ thống máy móc sản xuất

Theo yêu cầu GMP, hệ thống máy móc sản xuất cần được lắp đặt theo đúng quy trình dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà máy phải được chia thành nhiều khu vực, mỗi khu vực thực hiện nhiệm vụ riêng và phải được tách biệt hoàn toàn. VD: khu chế biến, khu nguyên liệu, khu vực đóng gói, bảo quản,…

Kiểm soát quá trình chế biến

Nhà máy cần có biện pháp để kiểm soát chặt chẽ trong suốt quá trình chế biến bao gồm: giám sát số lượng nguyên vật liệu, vệ sinh, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, thử nghiệm vi sinh, hóa học,…Mọi khâu kiểm tra phải dựa theo quy trình cụ thể, thực hiện bởi đội ngũ kiểm định có năng lực.

Vệ sinh đảm bảo

Không gian nhà xưởng, khu vực chế biến, công cụ phục vụ sản xuất cần đảm bảo vệ sinh. Hệ thống cấp thoát nước phải hoạt động tốt nhằm đáp ứng yêu cầu vệ sinh tốt nhất.

Chính sách cho nhân sự

Đội ngũ nhân sự tham gia vào quy trình sản xuất thực phẩm chức năng cần phải có năng lực và trình độ chuyên môn. Thường xuyên có những chương trình đào tạo định kỳ, bồi dưỡng kiến thức chuyên ngành cho nhân sự.

Bên cạnh đó, đơn vị sản xuất cần triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho đội ngũ nhân sự để chủ động điều trị, cách ly những đối tượng mắc bệnh truyền nhiễm. Từ đó đảm bảo chất lượng thành phẩm an toàn nhất trước khi đến tay người dùng.

Bảo quản sản phẩm

GMP yêu cầu khá khắt khe trong khâu bảo quản và phân phối sản phẩm sao cho tránh những tác nhân như nhiệt độ môi trường, ánh sáng, độ ẩm có thể gây ảnh hưởng xấu tới chất lượng sản phẩm.

Các đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP

Có 8 đối tượng cần trong tầm kiểm soát của tiêu chuẩn GMP:

  • Nhà xưởng
  • Thiết bị, máy móc
  • Nhân sự
  • Quy trình sản xuất
  • Chất lượng thành phẩm (Thông qua hình thức thử nghiệm mẫu)
  • Quá trình kiểm soát: nguyên liệu, thành phẩm, bán thành phẩm, nhà cung cứng, chất lượng vệ sinh, nhân sự,
  • Giải quyết khiếu nại, thắc mắc của đối tác, khách hàng.
  • Hệ thống tài liệu, ghi chép hồ sơ thực hiện.

Quy trình triển khai lấy chứng nhận GMP

quy trinh chung nhan nha may dat chuan gmp
Các hoạt động nhà máy cần thực hiện và xây dựng để nhận chứng chỉ GMP

Nhà máy sản xuất muốn lấy chứng nhận GMP cần phải triển khai những công việc sau đây:

Bước 1: Chuẩn bị tài liệu

  • Quy định pháp luật hiện hành
  • Tiêu chuẩn ứng dụng cho sản phẩm
  • Yêu cầu thao tác kỹ thuật
  • Phản hồi, ý kiến của khách hàng
  • Kinh nghiệm thực tế của doanh nghiệp
  • Kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm

Bước 2: Xác định phạm vi, đối tượng cần áp dụng GMP

Bước 3: Lập kế hoạch, phân công công việc cho từng nhân sự,

Bước 4: Xây dựng quy trình, các biểu mẫu kiểm tra dành cho từng công đoạn sản xuất.

Bước 5: Đào tạo cán bộ, công nhân viên có tham gia trong quá trình sản xuất.

Bước 6: Áp dụng các quy trình, tiêu chuẩn đã đưa ra vào hệ thống.

Bước 7: Kiểm tra, đánh giá những sai sót còn tồn tại,

Bước 8: Phê duyệt, ban hành quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP.

Bước 9: Review nội bộ, nâng cao chất lượng hệ thống đã triển khai.

Bước 10: Đăng ký chứng nhận GMP tại các đơn vị, cơ quan có thẩm quyền.  

Trên đây là giải thích chi tiết về nhà máy đạt chuẩn GMP là gì và những thông tin liên quan đến vấn đề này. Hy vọng rằng, bài viết sẽ giúp bạn hiểu rõ và xây dựng quy trình sản xuất đạt chất lượng an toàn cao nhất.

XEM THÊM

Nguồn: https://bionex.com.vn

Để lại bình luận