Tin tức

Giải đáp: Quy trình sản xuất dược phẩm bao gồm các bước nào?

Quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn là yếu tố quan trọng được nhiều nhà máy hiện nay chú trọng đầu tư. Theo đó, một thành phẩm chất lượng cần được gia công theo quy trình một chiều khép kín hoàn toàn, có công đoạn kiểm định rõ ràng. Vậy quy trình này bao gồm những bước nào? Cùng tìm hiểu những thông tin chi tiết trong bài viết dưới đây.

Quy trình sản xuất dược phẩm gồm các công đoạn nào?

quy trình sản xuất dược phẩm
Các bước sản xuất dược phẩm đạt chuẩn như thế nào?

Có 9 bước quan trọng trong quy trình sản xuất, gia công dược phẩm, cụ thể như sau:

Bước 1: Chọn lọc nguyên liệu

Các nguyên liệu dùng để sản xuất gia công dược phẩm cần được chọn lọc, nuôi trồng trong hệ thống đạt chuẩn. Hoặc có thể nhập trực tiếp từ những nguồn uy tín, rõ ràng nguồn gốc xuất xứ.

Bước 2: Kiểm định nguyên liệu

Sau khi nhập nguyên liệu về kho, đội ngũ chuyên viên sẽ kiểm định nghiêm ngặt trước khi đưa vào sản xuất. Từ đó, loại bỏ triệt để các yếu tố độc hại, thuốc trừ sâu, phân bón hóa học nhằm đảm bảo an toàn tối đa trước khi đưa đến tay người tiêu dùng.

Bước 3: Đưa nguyên liệu vào xưởng sản xuất

Đưa toàn bộ nguyên liệu đảm bảo chất lượng vào xưởng sản xuất để thực hiện các bước tiếp theo.

Bước 4: Tiến hành bào chế

Nguyên liệu đạt chuẩn được cân, chia theo tỉ lệ đạt chuẩn hoặc theo công thức đề ra. Máy trộn nguyên liệu sẽ tiến hành trộn đều hỗn hợp và khống chế kích thước tiểu phân, độ ẩm của bột nguyên liệu.

Bước 5: Dập viên

Sử dụng máy dập viên chuyên dụng để định hình khuôn cho sản phẩm. Tùy theo yêu cầu của nhà sản xuất mà máy dập viên sẽ được thiết kế dạng oval hoặc hình tròn. Toàn bộ quá trình này đều được giám sát tỉ mỉ, kỹ lưỡng nhằm đảm bảo cho ra thành phẩm tốt nhất

Bước 6: Bao phim

Sản phẩm sau khi được định hình khuôn sẽ được tiến hành bao phim bao gồm 3 công đoạn chính:

  • Sử dụng hợp chất đặc biệt để phun một lớp màng mỏng bên ngoài.
  • Đảo viên
  • Tiến hành sấy khô

Bước 7: Đóng lọ & ép vỉ

Tùy theo đặc điểm của dược phẩm hoặc yêu cầu của nhà sản xuất mà thành phẩm sẽ được ép vỉ hoặc đóng lọ. Nếu sản phẩm đóng lọ, máy sẽ có khả năng đếm đủ số viên cần có đối với từng lọ theo đúng tiêu chuẩn GMP.

Nếu sản phẩm ép vỉ, sau khi được đưa vào vỏ, máy ép chuyên dụng sẽ tiến hành hàn bỏ nhôm kín để đảm bảo thành phẩm được bảo vệ tuyệt đối trong mọi điều kiện môi trường.

Bước 8: Đóng gói theo lô

Hoạt động đóng gói được thực hiện theo quy chuẩn nhất định mà nhà sản xuất đăng ký công bố. Bao bì cần thể hiện đầy đủ thông tin như tên sản phẩm, tên thương hiệu, thành phần, liều lượng sử dụng để khách hàng nắm rõ.

Bước 9: Đánh giá, kiểm định chất lượng

Sau khi trải qua 8 bước trong quy trình sản xuất dược phẩm trên cần trải qua quá trình kiểm nghiệm chất lượng. Doanh nghiệp cần trải qua bước này để sản phẩm được tung ra thị trường và đảm bảo an toàn khi người dùng sử dụng.

Bước 10: Lưu thông tin hồ sơ, bàn giao sản phẩm

Sau khi hoàn thành, thông tin của sản phẩm sẽ được lưu trữ trong hồ sơ để tiện tra cứu khi cần thiết. Nhà máy sẽ bàn giao sản phẩm theo số lượng, chất lượng đúng như cam kết với đối tác.

Quá trình sản xuất dược phẩm cần sử dụng máy móc nào?

Trong suốt quy trình gia công & sản xuất dược phẩm, nhà máy đạt chuẩn GMP cần sử dụng một số loại máy móc sau:

Máy trộn nguyên liệu

quy trinh san xuat duoc pham
Máy trộn nguyên liệu

Nhằm tạo hỗn hợp đồng nhất giữa các nguyên liệu và giúp chúng hòa tan trong nước. Theo đó, máy trộn sẽ được kiểm soát về thể tích, thời gian, tốc độ khuấy, độ ẩm của bột.

Máy dập viên

Máy dập viên thuốc bao gồm các chày xoay tròn để ép nguyên liệu bột thành những hình dạng theo yêu cầu. Ngoài ra, máy dập viên còn có thể định hình hoặc in logo thương hiệu trên bề mặt viên thuốc.

Máy dập viên thuốc

Đặc biệt, máy dập viên có thể lắp ráp các loại khuôn khác nhau giúp tạo sự nhanh chóng, linh hoạt trong quá trình vận hành. Đồng thời, máy được bố trí bộ truyền động gắn trực tiếp lên thân máy giúp tạo môi trường tách biệt với khu sản xuất nhằm tránh quá trình nhiễm chéo.

Máy sấy tầng sôi

Máy này hoạt động theo quy tắc trao đổi nhiệt giữa không khí nóng và hạt sản phẩm. Luồng không khí được làm sạch qua tấm lọc sẽ loại bỏ hết tác nhân gây nhiễm bẩn và được làm nóng bằng phương pháp gia nhiệt. Luồng khí nóng sẽ được thổi từ dưới lên xuyên qua khe hở vào buồng sấy. Dòng nguyên liệu lỏng được phun trực tiếp từ trên xuống trực tiếp với dòng khí nóng. Khi buồng làm việc có nhiệt độ cao sẽ làm áp suất tăng theo, từ đó, quá trình bốc hơi nước của sản phẩm diễn ra và việc tạo hạt cũng được hoàn thành.

Máy bao phim

Máy bao phim

Máy này hoạt động dưới tác động quay của động cơ buồng máy làm cho viên thuốc di chuyển liên tục. Sử dụng bơm nhu động cung cấp dung môi phủ thông qua súng phun và phun trực tiếp lên bề mặt của viên thuốc. Một luồng khí nóng sẽ được cấp và làm khô viên thuốc trong quá trình bao phim.

Máy đóng lọ

Máy đóng lọ thủy tinh chuyên dụng

Máy đóng lọ được thực hiện theo cơ chế nạp viên tự động kiểm soát số lượng. Bên cạnh đó là cơ cấu vặn nắp đảm bảo kính không gây nhiễm trong quá trình vận chuyển.

Máy ép vỉ

Máy ép vỉ tự động

Theo yêu cầu của nhà sản xuất, thuốc sẽ được ép thành vỉ nhôm bằng máy ép tự động. Chúng có khả năng tạo khuôn trên tấm nhựa polyme và gắn tấm nhôm kín.

Quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP tại Bionex Medical

Bằng việc sở hữu dây chuyền sản xuất hiện đại, quy trình làm việc một chiều tự động hoàn toàn, Bionex đang là đối tác chiến lược của hàng trăm doanh nghiệp dược phẩm trên toàn quốc.

Quy trình sản xuất dược phẩm, TPCN đạt chuẩn GMP của Bionex

Theo đó, chúng tôi luôn đầu tư mọi nguồn lực mũi nhọn của nhà máy để thực hiện sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP theo quy định của bộ Y tế. Quy trình trọn gói bao gồm các bước như sau:

  • Lựa chọn & kiểm định nguyên vật liệu bởi đội ngũ nhân sự kinh nghiệm tại Bionex.
  • Đưa nguyên liệu vào khâu sản xuất bằng hệ thống máy móc, cơ sở vật chất hiện đại.
  • Kiểm định sản phẩm bằng hệ thống tiêu chuẩn khắt khe.
  • Đóng gói, thiết kế bao bì sản phẩm.
  • Đăng ký, công bố, PR sản phẩm
  • Lưu trữ hồ sơ sản phẩm và bàn giao cho khách hàng.

Trên đây là toàn bộ các bước chi tiết trong quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn mà hầu hết các doanh nghiệp đang áp dụng hiện nay. Hy vọng rằng, bài viết đã cung cấp tới bạn những thông tin hữu ích.

XEM THÊM

Nguồn: https://bionex.com.vn

Để lại bình luận