Tin tức

Quy trình sản xuất viên nén A-Z đạt tiêu chuẩn GMP

Dễ sử dụng, chi phí sản xuất không quá cao chính là ưu điểm của viên nén mà nhiều doanh nghiệp đang lựa chọn để đầu tư. Theo đó, quy trình sản xuất viên nén chính là một trong những yếu tố quan trọng quyết định tới chất lượng của thành phẩm trước khi đến tay người người dùng. Các công đoạn chi tiết của quy trình gia công viên nén sẽ được chia sẻ cụ thể trong bài viết dưới đây.

Tại sao quy trình sản xuất viên nén cần đạt chuẩn GMP?

quy trinh gia cong vien nen
Quá trình gia công viên nén cần đạt chuẩn GMP để đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất trước khi đến tay người dùng

Ngày nay, tiêu chuẩn GMP được xem là “tấm vé lưu hành” mà bất kỳ cơ sở sản xuất nào cũng phải có. Chúng được đánh giá thông qua các yếu tố như: hệ thống cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, trình độ đội ngũ nhân sự, hệ thống tiêu chuẩn kiểm định chất lượng,…và được bộ Y tế cấp phép. Vì vậy, nếu một cơ sở sản xuất gia công dược phẩm muốn được hoạt động trên thị trường thì cần có hệ thống sản xuất đạt chuẩn GMP. 

qua trinh san xuat vien nen
Dạng bào chế viên nén được sử dụng khá phổ biến trên thị trường hiện nay

Việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP sẽ giúp nhà máy loại bỏ được những nguy hại đến chất lượng sản phẩm. Qua đó, giúp nhà máy kiểm soát được chất lượng sản phẩm được chặt chẽ hơn trước khi được tung ra thị trường. 

Quy trình sản xuất viên nén bao gồm các công đoạn nào?

quy trình sản xuất viên nén
Quy trình sản xuất viên nén bao gồm những công đoạn nào?

Viên nén là dạng bào chế thuốc ở thể rắn bao gồm các dược chất, tá dược với hàm lượng và tỷ lệ thích hợp. Thông qua kỹ thuật bào chế đã tạo nên kích thước, hình dạng theo tiêu chuẩn quy định. Ưu điểm của dạng bào chế này đó là dễ sử dụng, gọn nhẹ, chi phí sản xuất không lớn. Theo đó, cần thiết lập một quy trình sản xuất, gia công viên nén đạt chuẩn để đảm bảo sự đồng đều về kích thước, hàm lượng thuốc, tính dính, tính nén. Cụ thể các bước như sau:

Bước 1: Chuẩn bị nguyên liệu

Nguyên liệu để sản xuất thuốc dạng viên nén cần được tuyển chọn và chuẩn bị kỹ càng. Theo đó, nguyên liệu được sử dụng phổ biến là các loại thảo dược thiên nhiên, cần có sự đảm bảo về nguồn gốc xuất xứ. Tuyệt đối không được sử dụng thuốc trừ sâu hay phân bón hóa học để nuôi trồng.

Bước 2: Kiểm nghiệm nguyên liệu

Nguyên liệu sẽ được lấy mẫu để kiểm nghiệm kỹ càng. Theo đó, nếu nguyên liệu không đảm bảo, tồn đọng nhiều chất độc hại hoặc không tương tác được với nhau sẽ bị loại bỏ.

Bước 3: Đưa nguyên liệu vào dây chuyền sản xuất

Sau khi 100% nguyên liệu được kiểm duyệt sẽ được tiến hành đưa sang xưởng sản xuất. Nếu vẫn không đạt chuẩn, quy trình sẽ dừng lại ngay lập tức.

Bước 4: Tiến hành bào chế

Nguyên liệu được kiểm duyệt sẽ được cân đong thành các mẻ theo định lượng tiêu chuẩn mà nhà sản xuất đưa ra. Máy trộn nguyên liệu sẽ tiến hành công việc trộn, nhào toàn bộ thành phần thành một hỗn hợp khô đồng nhất. Đồng thời, khống chế kích thước tiểu phân và độ ẩm của bột. Sau cùng, chuyên viên sẽ tiến hành phun sấy tạo cốm và bao trộn bên ngoài nhằm đảm bảo chất lượng của viên thuốc.

Bước 5: Dập viên

Nguyên liệu sau khi được trộn đều sẽ tiến hành đến công đoạn dập viên, định hình dáng, kích thước của sản phẩm. Theo đó, viên nén có thể sẽ có dạng tròn, dẹt, oval tùy theo yêu cầu của khách hàng. Quá trình này đòi hỏi chuyên viên kỹ thuật cần phải giám sát và thường xuyên lấy mẫu đi kiểm tra. Nếu xuất hiện sai lệch cần điều chỉnh ngay để tránh sai sót không đáng có.

Bước 6: Bao phim

Sau khi định hình dáng sản phẩm, thuốc sẽ được bao phim với 3 công đoạn chính là phun dịch bao, đảo viên và sấy viên.

Bước 7: Đóng dạng vỉ nhôm hoặc lọ nhựa/thủy tinh

Tùy theo yêu cầu của khách hàng mà nhà máy gia công dược phẩm sẽ tiến hành đóng gói thuốc dưới dạng vỉ nhôm hay đóng lọ. Nếu đóng lọ thì cần sử dụng tới máy đóng tự động có chức năng đếm số viên theo tiêu chuẩn yêu cầu đối với một lọ. Nếu ép vỉ thì sau khi đưa thuốc vào vỏ, máy sẽ bắt đầu hàn vỏ nhôm kín để đảm bảo độ ẩm không khí không tác động vào thuốc bên trong.

Bước 8: In bao bì, nhãn mác

Sau khi đóng thành lọ/ép vỉ, nhà máy tiến hành phân lô, đóng gói theo mẫu đã đăng ký. Tại đây, họ sẽ nghiên cứu in bao bì, nhãn mác có ghi rõ thông tin về tên thuốc, tên thương hiệu, nguồn gốc xuất xứ, địa chỉ nhà máy sản xuất, thành phần, cách sử dụng,…nhằm giúp người dùng tiện kiểm tra và nghiên cứu.

Bước 9: Kiểm nghiệm

Đây là bước vô cùng quan trọng giúp sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường. Khâu kiểm nghiệm sẽ đánh giá, kiểm tra xem sản phẩm có đảm bảo an toàn hay chưa.

Bước 10: Lưu thông tin sản phẩm, bàn giao sản phẩm

Sau khi hoàn thành các bước trên, nhà máy sẽ lưu lại toàn bộ thông tin về sản phẩm để tiện kiểm tra sau này. Cuối cùng nhà máy bàn giao sản phẩm cho khách hàng theo đúng số lượng, tiến độ đã cam kết trong hợp đồng.

Trên đây là toàn bộ quy trình sản xuất viên nén chi tiết mà chúng tôi muốn chia sẻ tới bạn. Đây là một yếu tố quan trọng mà bất kỳ nhà máy gia công dược phẩm – TPCN nào cũng cần chú trọng đầu tư và có kế hoạch cụ thể. Hy vọng rằng, bài viết trên đã cung cấp tới bạn những thông tin hữu ích.

XEM THÊM

Nguồn: https://bionex.com.vn

Để lại bình luận